| ▲ 대구시, ㈜인코아 지혈용품 美 FDA 인증 지원 성공 |
[뉴스스텝] 케이메디허브는 첨단의료복합단지 입주기업 ㈜인코아의 ‘헤모블럭 에스’가 미국식품의약국(FDA) 3등급 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다.
㈜인코아은 2014년 설립돼 국내 대학 및 의료기관과의 협업을 통해 의료 현장 전문가들의 수요를 반영한 의료제품을 연구개발하고 있다.
이번 FDA 인증을 받은 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품 ‘헤모블럭 에스(Hemoblock_S)’는 체내 조직 출혈 시 지혈 및 삼출물 흡수를 주목적으로 하는 제품으로, 양전하를 띈 키토산이 함유돼 있어 적혈구 및 혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 유도하는 원리다.
케이메디허브는 FDA 인증 과정에서 돼지 지혈능 실험 등 전임상 실험을 지원했고, FDA의 보완 요청에도 신속히 대응해 510(k) 심사 및 최종 승인을 이끌어냈다. 특히, 보완 자료 준비와 전임상 프로토콜 설계 등에서 케이메디허브가 역할을 톡톡히 했다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “의료기기 기업의 애로사항을 적극적으로 해결하고 더 나은 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며, “앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 지속적으로 지원을 아끼지 않을 것이다”고 말했다.
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