[뉴스스텝] 보건복지부는‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 1월 28일 공포·시행한다고 밝혔다.

이번 개정안은 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하는 것이 주요 내용이다.

그동안, 새로운 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고 의료기술·의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔으며 정부는 이러한 현장의 목소리를 반영해 새로운 의료기술을 현장에서 보다 빠르게 사용할 수 있도록 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’ 및 ‘규제챌린지’ 등 안전성에 우려가 적은 의료기술 선진입을 확대하기로 발표한 바 있다.

이에 따라, 보건복지부는 ‘신의료기술평가 유예’ 제도를 개선해, 유예 대상 및 기간을 확대하고 유예요건을 완화하되, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화해 국민들의 건강을 보호하며 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 관련 규정을 개선했다.

새로운 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 유예요건을 완화했으며 의료현장에 선진입해 사용 가능한 기간을 연장했다.

평가유예 대상에서 제외되어있던 ‘체외진단의료기기’가 대상에 포함되고 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 ‘비교 임상문헌’이 아닌 식약처 허가 시 제출된 ‘임상시험에 관한 자료’만으로 평가유예 신청이 가능해진다.

의료현장에 선진입해 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장되어 안전성·유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회도 확대된다.

또한, 신의료기술평가 이력이 있는 경우에도, 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단될 경우 선사용 기회가 한차례 부여된다.

국민들의 건강을 보호하기 위해 신의료기술평가 유예 절차 및 선진입 의료기술의 안전관리 체계를 강화했다.

신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 요건을 완화함에 따라 의료현장에 진입하기 전 전문위원회를 통해 안전성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 심의하는 절차를 신설했다.

또한 ‘평가유예 신의료기술’, ‘제한적 의료기술’, ‘혁신의료기술’로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술 관리주체를 하나의 위원회로 일원화해 체계적인 과정 관리와 안전성에 대한 엄격한 검토를 수행한다.

또한 선진입 의료기술 사용 중 부작용 발생 시 추가적인 위해 방지를 위해 심각한 부작용에 대한 보고를 의무화하고 위해 수준 검토 및 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.

보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “의료기술의 발전 촉진과 함께 국민들의 건강 보호를 위해 안전성에 우려가 적은 의료기술은 의료현장에 빠르게 진입할 수 있도록 관련 규제를 개선했다”라며 “보건복지부는 선진입 의료기술이 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 과정 관리에 만전을 기하고 의료기술 발전을 위한 과학적 근거 창출도 적극 지원할 계획이라고 전했다”고 밝혔다.

‘신의료기술평가 등에 관한 규칙’ 개정에 따라 신의료기술평가 유예 신청 및 진행 절차 등 변경되는 사항은 한국보건의료연구원에서 2월 8일 설명회를 개최하고 절차, 운영과 관련된 규정 및 지침이 개정되는 시점부터 신청을 받을 예정이다.

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