[뉴스스텝] 식품의약품안전처는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인’을 지난 12월 23일 마련·배포했다.

이번 가이드라인은 ‘생물학적 평가 제도’에 대한 이해를 돕고 해외 진출 시 쉽게 적용할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다.

가이드라인의 주요 내용은 위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 위험관리 기반 생물학적 평가보고서의 주요 항목과 내용 등이다.

식약처는 이번에 발간한 가이드라인이 우수한 국산 의료기기가 해외로 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.

또한 앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 의료기기 제조업체가 안전하고 효과 있는 의료기기를 제품화할 수 있도록 최선을 다할 것을 밝혔다.

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