| ▲ PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최 |
[뉴스스텝] 케이메디허브 의약생산센터가 지난 4일(수) 대회의실에서 ‘PUPSIT Regulation · Solution 세미나’를 개최했다.
세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다.
현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경, ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구사항 분석, ▲PUPSIT의 개념과 실질적 적용 사례, ▲PUPSIT 구현을 위한 기술적 과제 및 해결 방안, ▲선진 사례를 통한 무균 공정 개선 전략을 중점적으로 논의했다.
케이메디허브 의약생산센터는 항암주사제 제조소의 PUPSIT 적용을 위해 cGMP 분야 전문가를 초빙했다.
초빙된 김산고 싸토리우스코리아바이오텍(유) 차장은 EU GMP Annex 1 최신 동향을 소개하고 PUPSIT 적용 솔루션을 지원했다.
유럽연합은 지난해 8월 무균의약품제제 제조 가이드라인(EU GMP Annex I)을 개정하며 더욱 엄격한 무균 공정 관리와 위험 최소화 기반 접근 방식을 요구하고 있다.
PUPSIT은 멤브레인 필터의 무결성을 제조 공정 전후로 테스트하는 방법으로, 무균 충전 공정에서 오염 위험을 최소화하는 중요한 요소다.
그러나 실제 제조환경에 적용하기에는 기술적, 비용적 어려움이 많아 업계의 뜨거운 감자로 떠오르고 있어 이번 세미나가 제약산업 종사자에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 유일의 GMP 인증 공공기관으로서 제약 업계가 규제 변화에 효과적으로 대응할 수 있도록 지속적으로 지원할 것이다”며, “앞으로도 다양한 세미나를 통해 기업 니즈에 맞춰 제약 산업의 품질 혁신을 위한 플랫폼을 제공하겠다”고 말했다.
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