| ▲ 케이메디허브 |
[뉴스스텝] 케이메디허브가 ㈜인벤테라에서 개발 중인 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 CMC를 지원해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 시험계획(IND) 승인 획득을 도왔다.
㈜인벤테라(대표이사 신태현)는 MRI 조영제 신약개발 전문 스타트업으로 근골격계, 림프혈관계, 췌담관을 타깃으로 고성능 조영제 신약개발에 박차를 가하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 ㈜인벤테라의 리딩 파이프라인인 근골격계 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 임상용 의약품 GMP 생산, 기준 및 시험방법 개발·검증, 안정성 시험 등을 지원해 임상단계 진입을 도왔다.
‘INV-002(제품명: NEMO-103 주)’는 어깨, 고관절, 슬관절 등 관절 조영술(MR Arthrography)에 사용될 수 있는 철성분 기반 차세대 T1 MRI 조영제 신약으로 최근 미국 식품의약국으로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득했다.
본 후보물질은 관절 내 주입 시 기존 가돌리늄 조영제보다 뛰어난 조영 효과로 미세병변까지 정밀 촬영이 가능하고 안전성까지 갖춰 차세대 근골격계 조영제로 주목을 받고 있다.
의약생산센터는 이외에도 국내 임상 1/2a상이 진행 중인 림프조영술 특화 MRI 조영제 ‘INV-001’ 파이프라인의 GMP 생산 및 품질관리(Quality Control)도 지원하는 등 ㈜인벤테라와 지속적으로 협력하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 국제 가이드라인과 규제당국을 규정을 접목시켜 효율적인 의약품 생산·개발을 지원하는 CDMO(위탁개발 및 생산업체)로서 역할을 수행하고 있다.
신약원천 기술을 보유한 국내기업 중에는 신약의 분석법 개발 및 검증, 임상시험용 의약품 생산에 어려움을 겪는 경우가 많다.
의약생산센터는 이러한 기업들에게 솔루션을 제공하고 있으며 관련 상담 및 신청은 케이메디허브 홈페이지 또는 의약생산센터 기술분석지원팀을 통해 진행 가능하다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “원천기술을 보유한 국내 제약 기업들의 임상 진출을 위해 최신 의약 트렌드에 맞춰 필요한 기술을 적극적으로 활용하여 지원할 것이다”고 말했다.
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