| ▲ 김해의생명산업진흥원 지원기업 엘티바이오(주), 광치료 의료기기 ‘올리즈’ 7개 대학병원에서 임상 본격화 |
[뉴스스텝] 김해의생명산업진흥원(원장 김종욱, 이하 진흥원)의 지원을 받은 엘티바이오(주)가 개발한 광치료 의료기기‘올리즈’(모델명: LTB-1000A)가 슬관절 치환술(TKA) 후 통증 완화를 목표로 한 다기관 임상시험에 돌입했다.
엘티바이오(주)는 2024년 진흥원이 추진한 과학기술정보통신부 및 정보통신기획평가원(IITP)의‘퍼스널랩 기반 디지털 헬스케어 제품개발 지원 플랫폼 구축사업’에 참여해 ‘올리즈’제품의 현장 실증을 성공적으로 완료했다. 해당 실증은 김해시 보건소(소장 허목)와 협력하여 김해시민을 대상으로 진행되었으며, 안동 한일아파트 경로당 등에서 이뤄진 실증 활동은 제품의 현장 적용 가능성과 유효성을 과학적으로 검토하고 신뢰를 확보하는 계기가 됐다. 더불어 지역사회 건강 증진에도 실질적인 기여를 했다.
또한 같은 해, 진흥원이 수행한 보건복지부·한국보건산업진흥원의‘2024년 K-바이오헬스 지역센터 지원사업’을 통해 국내외 전시회 및 글로벌 바이오 미팅에 참여하며 기술력과 시장 가능성을 널리 알릴 수 있었다. 이러한 다양한 지원을 기반으로 엘티바이오(주)는 기술 역량을 강화하고 이번 임상시험에 진입할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.
광치료 의료기기‘올리즈’는 복합파장 광에너지를 활용해 무릎 부위의 통증을 비침습적으로 완화하는 의료기기로, 2021년 한양대학교병원 임상을 통해 무릎 골관절염 환자 대상의 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 엘티바이오(주)의 협력사 (주)윈우파트너스(대표 김경남)는 “이번에 본격화하는 임상은 그 활용 범위를 수술 후 재활 단계로 확장하여, 잔존 통증 및 회복기 부담 완화에 대한 효과를 과학적으로 검증하는 데 목적이 있다.”고 밝혔다.
임상시험은 인제대학교 일산백병원 정형외과 나경욱 교수를 총괄로, 국내 7개 대학병원이 공동으로 참여해 진행된다. 참여 병원은 ▲가톨릭대학교 의정부성모병원(김석중 교수), ▲삼성서울병원(이대희 교수), ▲강남세브란스병원(김성환·조병우 교수), ▲고려대학교 안암병원(장기모 교수), ▲국민건강보험 일산병원(박상훈 교수), ▲국립중앙의료원(김상균 교수)이다.
총 68명의 슬관절 수술 환자를 대상으로 무작위 배정 방식으로 시험군과 대조군을 나누어 진행되며, 시험군에는 기존 진통제와 재활치료 외에 ‘올리즈’를 병행 적용한다. 시각통증척도(VAS), 관절기능(WOMAC), 관절가동범위(ROM) 등을 통해 기기의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
슬관절 치환술은 말기 무릎 골관절염(KL 4단계)환자에게 흔히 시행되는 수술이지만, 수술 후 수개월간 통증이 지속되거나 만성 통증으로 이어지는 경우도 많아, 환자의 재활과 회복에 어려움이 따른다. 이번 임상은 이러한 통증 관리의 공백을 비약물 치료기기를 통해 해소할 수 있을지를 평가하는 의미 있는 시도다.
이번 연구에 참여한 인제대학교 일산백병원 나경욱 교수는 “이번 임상이 성공적으로 진행될 경우, ‘올리즈’는 무릎 골관절염 환자의 전체 라이프사이클, 즉 수술 전의 비수술적 통증 관리부터 수술 후 회복기 통증 관리에 이르기까지 전방위적인 기여가 가능한 의료기기로 자리매김할 수 있을 것”이라고 기대를 전했다.
진흥원 김종욱 원장은 “엘티바이오(주)의 ‘올리즈’는 진흥원의 실증사업을 통해 의료현장 적용 가능성을 확인한 대표 사례”라며, “향후에는 의료기기 전문 제조 파운드리 협업을 통해 지역 생산품이 될 수 있도록 엘티바이오(주)와 협력해 나가겠다”고 말했다. 이어“유망한 의료기기 기업들이 임상, 사업화, 글로벌 진출까지 지속적으로 성장할 수 있도록 전방위적인 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.
이번 임상시험은 환자등록과 추적 관찰을 거쳐, 2026년 초 최종 결과가 발표될 예정이다. ‘올리즈’가 슬관절 수술 후 통증 관리의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있을지 귀추가 주목된다.
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