| ▲ K-MEDI hub 의약생산센터 |
[뉴스스텝] K-MEDI hub 의약생산센터가 ㈜대웅제약의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상용 의약품 생산과 품질시험을 지원했다.
베르시포로신은 대웅제약이 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약으로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제해 특발성 폐섬유증을 치료한다.
의약생산센터는 2021년부터 올해까지 총 7차에 걸쳐 베르시포로신의 임상시험용 의약품 생산과 기술지원을 수행하며 임상단계 진입과 사업화에 핵심적인 역할을 맡았다. 현재 베르시포로신은 한국과 미국에서 임상 2상을 진행 중이다.
재단은 이번 협력을 계기로 대웅제약과 신약개발 및 임상시험 전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축해 나갈 계획이다.
대웅제약의 연구개발 역량에 의약생산센터의 GMP 전문성을 결합함으로써 혁신신약 가속화와 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
박구선 이사장은 “재단의 의약품 생산 지원과 전문적 기술 역량을 통해 치료제의 글로벌 임상 2상 진행에 최선을 다할 것”이라며 “국내 제약기업과의 긴밀한 협력을 확대해 글로벌 제약바이오 허브로 자리매김하겠다”고 말했다.
한편, 대웅제약은 현재 케미컬, 항체, 단백질, 줄기세포 등 전임상 이상 개발 단계에 있는 신약 파이프라인이 30건 이상에 달할 정도로 활발하게 신약을 연구개발하고 있다.
베르시포로신은 ▲미국 FDA 희귀의약품 지정(2019) ▲미국 FDA 패스트트랙(신속심사제도)* 개발품목 선정(2022) ▲유럽 EMA 희귀의약품 지정(2024) 등 해외에서 우수성을 인정받고 있다.
K-MEDI hub 의약생산센터는 의약품 개발과 임상용의약품 생산이 가능한 국내 유일합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 개발부터 생산, 분석, 인허가 지원, GMP 기술 지원 및 GMP 컨설팅 등을 통해 국내외 제약바이오 기업이 글로벌 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 적극 지원하고 있다.
의약생산센터는 2026년 완공되는 ‘제약 스마트팩토리’ 운영을 통해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 기준에 부합하는 의약품 생산·품질관리를 지원하여 국내 제약의 글로벌 확보에 앞장설 예정이다.
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