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| ▲ 디지털치료제 식약처 허가 획득 지원 |
[뉴스스텝] 케이메디허브가 개발을 지원한 ㈜비욘드메디슨의 ‘클릭리스’가 식품의약품안전처로부터 2등급 디지털의료기기 품목 허가를 획득했다.
비욘드메디슨(대표 김대현)은 턱관절장애 디지털치료제 ‘클릭리스(Clickless)’의 2등급 디지털의료기기 품목 허가를 바탕으로 본격적인 시장 진출에 박차를 가한다.
재단은 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’을 통해 클릭리스 개발을 지원했다.
비욘드메디슨은 재단의 지원을 바탕으로 디지털치료기기의 기능 고도화와 실증을 수행하며 제품의 안정성과 유효성 확보는 물론 2등급 디지털의료기기 품목 허가를 위한 기술적·임상적 기반을 마련했다.
또한, 비욘드메디슨은 재단이 지원하는 ‘국제의료기기전시회 공동관 참가지원사업’에 참여해 해외 의료기기 관계자 및 바이어에게 클릭리스를 소개하고 해외시장 진출 가능성을 모색하는 성과도 거뒀다.
클릭리스는 인지행동치료(CBT) 기반 ▲행동 교정 ▲이완요법 ▲저작근육 재활운동 ▲데이터 기반 모니터링을 결합한 통합형 디지털 치료 프로그램이다.
스마트폰을 통해 시간과 장소 제약 없이 사용 가능하며 의료진은 전용 대시보드를 통해 환자의 데이터를 확인하고 결과를 분석해 맞춤형 치료 전략을 수립할 수 있다.
턱관절장애(TMD)는 국내에서만 약 58만 명의 환자가 해당 장애를 겪고 있다.
주요 원인으로 스트레스와 이갈이, 잘못된 구강습관이 지목되며 기존의 물리·약물치료에는 한계가 존재해 비약물 기반의 디지털 치료 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “디지털치료제는 의료 패러다임 변화의 핵심 분야로 이번 허가는 재단의사업화 지원이 실제 성과로 이어진 의미 있는 사례”라며, “앞으로도 디지털헬스케어 기업이 기술경쟁력을 확보하고 시장에 안착할 수 있도록 전주기 지원을 강화해 가겠다”고 말했다.
한편, 비욘드메디슨은 2022년 설립된 디지털헬스케어 스타트업으로, 디지털 치료제 및 의료기기 기술을 기반으로 근골격계 및 재활치료 분야의 혁신 솔루션을 개발하고 있다.
케이메디허브는 보건복지부 산하 공공기관으로 신약과 의료기기 연구개발은 물론 사업화까지 지원하고 있다. 최근 열린 MEDICA 2025(2025 독일 뒤셀도르프 국제의료기기전시회)에서는 12개사가 참가한 공동관을 운영하며 1,184만 달러(174억 원) 규모의 수출계약추진 성과를 견인하는 등 국내기업의 해외시장 개척을 지원했다.
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